코로나 항체치료제 관련주 셀트리온·셀트리온제약·셀트리온헬스케어 주가가 일제히 하락세다.

13일 오전 9시 54분 기준 셀트리온은 1.43%(5500원) 하락한 37만 8500원에, 셀트리온제약은 0.49%(1100원) 하락한 22만 2900원에 거래를 시작했다.

반면 셀트리온헬스케어는 1.63%(2800원) 하락한 16만 9200원에 거래 중이다. 

식약처에 따르면 셀트리온이 지난달 29일 제출한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수했다. 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다.

식약처는 ‘렉키로나주’에 대한 국내·외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상 결과의 타당성을 중심으로 심사 중이다. 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각 수행됐다. 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.
 
2상(1건)에선 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 연구를 수행했다. 일반적인 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 주로 평가한다. 이번 2상은 임상 증상 개선 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가했다. 코로나19 치료제 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.
 
바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취했다. 바이러스 검사를 수행해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.
 
또 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상 증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다. 이 밖에도 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다.

식약처는 “이 같이 설계된 2상은 형태와 목적이 3상과 유사하다고 할 수 있다”며 “심사 결과 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 했다.

또 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 평가하기 위해 조사관 2개 팀(팀당 3명 또는 4명 구성)이 지난 주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 현장조사를 실시했다. 렉키로나주는 무균 주사제다. 이 제품을 제조하는 구역은 미세입자와 미생물의 오염방지 등에 필요한 시설, 환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지해야 한다.

식약처는 이번 주(1월 셋째주)에 렉키로나주의 임상시험실시기관(의료기관) 실태조사를 실시할 예정이다. 또 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음주 초 실시한다.