코로나 항체치료제 관련주 셀트리온·셀트리온제약·셀트리온헬스케어 주가가 요동치고 있다.

21일 오전 9시 15분 기준 셀트리온은 0.48%(1500원) 하락한 30만 9500원에, 셀트리온제약은 0.39%(700원) 하락한 18만 100원에, 셀트리온헬스키어는 0.57%(800원) 상승한 14만 1700원에 거래 중이다.

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.

해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보인데 따른 것이다. 다만 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았다.

자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.

그 결과 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 후에 증상에서 회복돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빠르게 회복했다는 것을 확인했다.

자문단은 이 약의 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

다만 식약처는 "증상 개선이 퇴원 시간 단축으로 이어질지는 평가되지 않아 말하기 어렵다"고 밝혔다.

자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.

자문단은 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 ▲ 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲ 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 ▲ 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.

임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다고 촉구했다.