코로나 혈장치료제에 관심이 쏟아지고 있다.
27일 오전 9시 17분 기준 녹십자는 0.51%(2000원) 상승한 39만 3000원에, 녹십자셀은 0.23%(100원) 상승한 4만 4400원에 거래 중이다.
녹십자엠에스는 1.59%(200원) 상승한 1만 2800원에 거래 중이다.
GC녹십자가 이번 주 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청할 전망이다.
27일 관련 업계에 따르면 GC녹십자는 이르면 이번 주 GC5131A 시판 후 임상 3상시험을 진행하는 조건으로 ‘조건부 허가’ 신청을 식약처에 낼 예정이다. 셀트리온의 코로나19 치료제와 화이자 및 아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내에서 이같이 허가받았다.
GC녹십자 관계자는 “이달 내 허가 신청한다는 방침 그대로 진행할 계획이다”고 말했다.
이 회사는 작년 8월부터 코로나19 고위험군 환자 60명을 대상으로 혈장치료제의 안전성·유효성을 살펴보기 위한 임상 2a상을 진행해왔다.
혈장치료제는 최근 유력한 글로벌 혈액제제 기업들이 합심해서 진행한 대규모 3상 결과 효과를 입증하지 못하며 적신호를 낸 분야다. 혈장치료제란 코로나19 완치자의 혈액 속에 포함된 중화항체를 농축해서 만든 의약품이다.
국내에선 GC녹십자가 대표적으로 코로나19 치료 효과를 검증 중이다. 글로벌에서도 GC녹십자를 포함해 CSL베링, 다케다, 바이오테스트 등 유수 기업들이 작년 4월 연합체 구성 후 임상에 돌입했지만 최근 치료효과를 입증하지 못했다고 밝혔다.
GC녹십자는 글로벌 임상에 직접 참여하진 않았으나 상징적인 임상이 입증에 실패하며 국내 혈장 임상에도 우려가 따랐다.
반면 GC녹십자는 국내 2a상이 별개 임상인데다, 설계 디자인 역시 달라서 구분해서 봐야 한다는 의견이다.
국내 2a상은 코로나19로 인한 고위험군 환자 60명을 대상으로 한다. 혈장치료제를 용량에 따라 3개군으로 구분해 총 45명에 투여하고 대조군 15명에는 생리식염수를 투여해 비교한다. 유효성 입증 여부를 판가름하기 위한 1차 평가변수는 이 약 투여 후 7·14·21·28일째에 투여 전보다 9단계 순위척도점수가 2점 이상 감소하거나 1~2단계에 도달한 비율이다.
중증도를 특정하지 않은 유증상 코로나 환자 600명을 대상으로 한 글로벌 임상과 설계가 다르다는 설명이다.
이에 따라 GC녹십자의 허가 승인 여부는 글로벌 임상 결과에 따른 혈장치료제 관련 우려를 해소할 수도, 더 키울 수도 있다.
식약처 김상봉 바이오생약국장은 “허가 신청 시 우선 조건부 허가신청 요건을 충족했는지부터 확인하게 된다”며 “셀트리온 ‘렉키로나’의 경우 임상 2상만으로 승인됐지만 2상 디자인이 치료효과를 탐색해보는 2상의 성격과 효과를 확증하는 3상의 성격을 절충하고 있었다. 허가 가능 여부는 신청 자료가 이러한 요건을 충족하는지, 안전성·유효성 데이터는 어떤지 봐야 알 수 있다”고 말했다.
