1. 아스트라제네카 관련주

아스트라제네카 관련주 진매트릭스 SK케미칼 주가가 엇갈렸다.

28일 진매트릭스는 18.09%(3400원) 상승한 2만 2200원에, SK케미칼은 0.52%(1500원) 하락한 28만 4500원에 거래를 마쳤다. 

30세 이상 군 장병 12만6000여명을 대상으로 한 코로나19 예방 접종이 28일 시작된다.

만 30세 이상(1991년 12월31일 이전 출생자) 현역 군인과 군무원, 공무직 노동자, 외국군 수탁인원 등 약 12만6000명이 이날부터 군부대와 군병원에서 아스트라제네카 백신을 접종한다.

지휘통제실과 비무장지대 초소, 전방부대, 격오지 부대, 집단 감염 우려가 높은 항공기·함정 근무자 등이 우선 접종 대상이다.

국방부는 2주 안에 30세 이상 접종을 마무리할 방침이다. 이에 따라 다음달 초순 안에 접종이 끝날 것으로 예상된다.

반면 아스트라제네카 접종 대상에서 제외된 30세 미만 장병 약 45만명은 아직 백신을 맞지 못하고 있다.

부승찬 국방부 대변인은 전날 30세 미만 장병 백신접종 계획에 대해 "현재까지는 백신 종류라든지 날짜가 특정이 안 됐다"며 "백신수급 여건 등을 종합적으로 고려해서 계획을 수립하고 있고 수립된 계획을 질병청과 지속적으로 협의하고 있다"고 밝혔다.

2. 얀센 관련주

얀센 관련주가 엇갈린 모습을 보이고 있다.

28일 제넥신은 6.12%(7400원) 하락한 11만 3600원에, 티앤알바이오팹은 0.86%(350원) 하락한 4만 300원에 거래를 마쳤다. 

정부가 유럽에 이어 미국에서도 사용을 권고한 얀센의 코로나19 백신에 대해 이르면 5월 초 접종 여부와 대상, 일정을 정하기로 했다.

홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종기획팀장은 26일 오후 충북 오송 질병관리청에서 열린 정례브리핑에서 "가까운 시일 내에 전문가 자문 그리고 예방접종전문위원회를 개최해서 얀센 백신 도입 전에 대상자, 접종 일정에 대한 부분까지 결정할 예정"이라며 "빠르면 5월 초에 결정해 알려드릴 수 있을 것"이라고 말했다.

미국 제약회사인 존슨앤드존슨(J&J) 제약 부문 자회사 얀센이 개발한 코로나19 백신(코비드-19백신 얀센주)은 코로나19 바이러스의 표면 항원 유전자를 재조합하고 이를 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 면역 반응을 유도하는 바이러스 벡터(전달체) 백신으로, 식품의약품안전처가 승인한 3번째 백신이다. 1회 접종만으로 예방 효과를 유도하도록 개발됐다는 점이 장점이다.

한국 정부는 2분기 도입을 목표로 얀센 백신 600만회분 구매 계약을 체결한 상태다.

얀센 백신의 경우 바이러스 벡터 백신인 아스트라제네카와 마찬가지로 혈소판 감소를 동반한 희귀 혈전증 사례가 미국에서 보고되면서 접종이 일시 중단된 바 있다.

이에 미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 CDC 예방접종자문위원회(ACIP)가 두차례(14일, 23일) 평가한 얀센 백신과 희귀 혈전증 사례를 평가했다. 얀센 접종자 800만명 중 해당 증상이 발생한 15명의 여성 사례를 검토한 결과, 미국 CDC와 FDA는 18세 이상 성인에게 접종을 재개한다는 공동 입장문을 발표했다.

CDC와 FDA는 얀센 백신의 안전성과 효과를 신뢰하며 이득이 위험을 초과한다고 판단했다. 혈소판 감소증 동반 희귀 혈전증 발생 위험은 매우 낮지만 조사와 모니터링을 지속하고 의료인과 피접종자가 위험성을 사전에 인지해야 한다며 백신 라벨에 '50세 미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증의 위험이 높아진다는 점을 알아야 한다'는 문구를 삽입하도록 했다.

이에 앞서 유럽의약품청(EMA)도 혈소판 감소 동반 희귀 혈전증을 매우 드문 부작용(副作用, side effect)에 포함하되 접종 이익이 더 크다고 판단했다.

홍정익 팀장은 "얀센 백신 도입 전에 얀센 백신을 얼마나 어떤 분에게 접종할지에 대해서는 미국과 유럽의 허가 사항이라든지 결정 사항에 대해 검토하고 있다"고 말했다.

 

3. 화이자 관련주

화이자 관련주가 상승세다.

28일 KPX생명과학은 4.42%(550원) 상승한 1만 3000원에, 우리바이오는 5.54%(330원) 상승한 6290원에 거래를 마쳤다.

신풍제약은 0.62%(500원) 하락한 8만 원에 거래를 마쳤다.

정부가 화이자의 코로나19 백신 2000만명분을 추가 구매한 건 백신 생산 효율이 증가했기 때문으로 나타났다.

아울러 국내 제약사가 개발 중인 백신은 이르면 올해 임상 3상 시험에 진입할 것으로 기대된다.

권덕철 보건복지부 장관은 26일 오전 MBC 라디오 <김종배의 시선집중>에서 "1일 범정부 TF를 구성해서 각 백신 제약 회사들과 릴레이 면담을 했다"라며 "화이자 회사와도 9일, 23일 회의를 했고 24일 계약이 체결됐다. 그 와중에 당초에 생산효율이 상당히 많이 증가됐다. 그래서 검토해보자라고 시작이 됐다. 그래서 좋은 결과가 나왔다고 생각된다"라고 말했다.

이어 권 장관은 "원래 계약이 이뤄져야 발표를 하는 게 맞다"라며 "23일 최종 계약서가 오갔고 24일 계약 체결을 했다. 그걸 바로 오후에 긴급 브리핑으로 발표했던 거다. 서로의 신뢰에 관한 문제다. 앞으로 공급에서 신뢰를 받고 계속 유지가 되려면 비밀유지 협약 조항은 준수해야 한다"라고 설명했다.

화이자와 2000만명분 추가 계약을 체결하면서 우리나라가 확보한 백신은 9900만명분으로 증가했다.

다만 추가 구매한 백신의 구체적인 도입 일정은 알려지지 않았다.

권 장관은 "저희들도 참 안타깝다"라며 "국제적으로 비밀유지 조항을 넣어서 계약을 맺고 있다. 어느 나라에도 분기별, 일별 공급 계획을 밝히지 않고 있다"라고 말했다.

권 장관은 "총량은 공급물량을 제시하되, 구체적 일정은 한 달 전이나 주간 단위로 공급할 테니 그때 인수하면 좋겠다고 하고 있다"라며 "지금까지 화이자 물량은 공급된 일정에 따라 차질 없이 들어오고 있다"라고 강조했다.

권 장관은 도입 일정 연기 우려에 대해 "화이자 회사하고 저희들이 협상하면서도 그 부분을 짚고 넘어갔다"라며 "일정한 양을 주기적으로 보내겠다고 말씀을 주셨다. 화이자가 세계적 회사이고 그 약속은 지켜갈 거라고 생각된다"라고 말했다.

정부는 9900만명분의 백신을 확보함에 따라 러시아의 스푸트니크v 백신 도입은 서두르지 않겠다는 입장이다.

권 장관은 "검토는 하고 있지만 현재로선 저희들이 충분한 백신을 확보한 상태라서 다른 백신의 수급에 차질이 발생한다든지 하면 구입이나 검토하겠지만 현재로선 적극적으로 검토하고 있다고 말씀드리긴 어렵다"라고 말했다.

아울러 권 장관은 노바백스의 수급에 대해 "미국에서 수출 제한 품목 아니냐라고 해서 저희들이 범정부적으로 미국 정부하고 협의한 끝에 수출제한 품목이 아니고 미국 내 우선 공급이었다 해서 그 부분은 오해를 풀고 국내 확보했다"라며 "원부자재가 들어와야 하고 인허가가 돼야 한다"라고 설명했다.

한편 권 장관은 국내 제약사에서 개발 중인 백신과 관련해 "5개 회사에서 진행이 되고 있는데 모 제약회사에서 두 군데서는 2,3상까지도 연말까지 갈 수 있을 걸로 보고 있다"라며 "빠르면 연말이나 내년 초 국내 백신을 인허가 할 수 있는 단계까지 기대하고 있다"라고 말했다.

권 장관은 "제일 중요한 게 3상 임상 시험인데 우리나라에 환자 수가 그렇게 많이 나오지 않고 있어서 3상을 어떻게 하느냐에 따라 시기가 당초 계획대로 가느냐 안 가느냐 달려 있는 것 같다"라며 "대외지표라고 국제기구나 제약사에서 기존에 했던 방식에다가 이번에 개발한 것을 비교하면 쉽게 할 수 있다고 한다. 임상 숫자도 줄어들 수 있고 그런 방법이 있는데, 그건 저희들이 지켜보고 최대한 지원 방안을 모색해서 지원하도록 하겠다"라고 밝혔다.

권 장관은 아스트라제네카(AZ) 백신 접종 후 파종성 뇌 척수염으로 사지 마비 증상이 온 것으로 알려진 40대 간호조무사 사례에 대해 "바로 지원을 해줄 수 있는 방안을 모색하고 해드렸으면 좋았을 텐데 그렇지 못한 게 사실"이라며 "(감염병 예방법 개정이) 저는 필요하다고 본다. 정부 내에서 국회와 같이 협의해 나가도록 하겠다"라고 말했다.

4. 모더나 관련주

모더나 관련주가 관심을 받고 있다.

28일 에이비프로바이오는 4.49%(55원) 하락한 1170원에, 엔투텍은 2.02%(65원) 하락한 3145원에 거래를 마쳤다. 

파미셀은 0.58%(100원) 하락한 1만 7200원에 거래를 마쳤다.

정부는 모더나 코로나19 백신이 국내에 차질없이 공급될 것이라 전망했다. 미국 내 백신 수급 상황이 나아지고 있다는 판단에서다.

손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 사회전략반장은 28일 오전 CBS 라디오 '김현정의 뉴스쇼'와 인터뷰에서 "모더나가 미국 밖으로 나오는 물량이 아주 적지만, 지금 미국의 백신 (수급) 상황이 점점 호전되고 있어 백신이 남는 지경"이라며 "동향을 보고 있다"고 말했다.

우리나라는 모더나와 개별 계약을 통해 2000만명분을 확보했다. 계약에 따라 올해 2분기부터 도입될 계획이지만, 불안정한 백신 수급에 일각에선 제때 들어 들어오겠느냐란 지적이 이어졌다. 특히 화이자·모더나·얀센 백신을 접종하는 미국은 지난 2월 초 보건의료 자원을 자국에 우선 공급하는 내용의 수출규제 행정명령(HRPAS)을 올해 말까지 연장했다.

그러나 미국 내 접종률이 올라가면서 백신 수급 상황이 나아졌다는 분석이 나온다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 지난 27일(현지시간) 기준 전 국민의 42.7%에 달하는 1억4175만1800여명이 1회 이상 접종을 마쳤다.

손 반장은 "(미국은) 최근에 아스트라제네카 백신은 아예 외국으로 돌리겠다고 발표한 바 있다"며 "(모더나 등과) 계속 만나서 확약받고, 또 확약받는 중이다. 물량 문제를 걱정할 필요는 없다"고 강조했다.

지난 27일 우리나라 정부와 스탠리 어크 노바백스 회장 간 합의 사항에 대해 손 반장은 내년에도 백신을 원활하게 확보할 수 있게 됐다고 봤다. 정부는 올해 말까지인 노바백스 백신 원액 생산 기술 이전 계약을 내년 말까지 연장하고, 허가 절차를 신속하게 진행할 방침이다.

그는 "올해 계약보다는 내년분을 국내 생산 공장에서 더 연장하게 되면 안정적으로 도입할 여지가 있다"고 말했다.

노바백스 백신 수급 상황에 대해 그는 "국내 생산분이 있다는 건 물량 확보에 유리한 측면이다. 우리나라에서 우선적으로 쓸 수 있도록 협상해 상당히 공급이 안정적인 기반을 가지게 된 합의"라며 "계약된 사항 자체는 국내 생산분을 통해 충분히 도달 가능하다"고 설명했다.

백신 선택권 부여에 대해 손 반장은 "백신 선택권을 부여한 나라는 거의 없는 것으로 안다. 영국이나 유럽 국가들도 주지 않았고, 심지어 백신이 많이 남아 있다는 미국조차도 국가적으로 선택권을 부여하지 않았다"며 "선택권을 준다는 건 결국 백신 접종이 일부에 몰리고, 수급과 접종이 불일치한 결과로 이어진다"고 밝혔다.

5. 노바백스 관련주

노바백스 관련주가 하락세를 보였다.

28일 디알젬은 5.92%(950원) 하락한 1만 5100원에, 켐온은 6.91%(315원) 하락한 4245원에 거래를 마쳤다. 

노바백스 코로나19 백신은 올해 3분기까지 국내에 최대 2000만회분(1000만명분)이 공급될 예정이다.

정부는 올해 말 종료되는 노바백스 백신 원액 생산 기술 이전 계약이 내년에도 이어질 수 있도록 추진한다. 또 노바백스 백신을 국내 예방접종에 빠르게 활용할 수 있도록 허가 절차를 신속하게 진행하기로 했다.

범정부 백신 도입 태스크포스(TF)는 27일 오후 정부서울청사에서 브리핑을 열고 이날 방한한 스탠리 어크 노바백스 회장과의 면담 내용을 공개했다.

보건복지부(복지부), 식품의약품안전처(식약처) 등 정부 관계부처와 노바백스는 이날 오전 고위급 회담을 진행했다. 오후 3시께엔 문재인 대통령과 어크 회장 간 면담이 이어졌다.

정부는 그간 노바백스 백신을 국내에 빠르게 공급하기 위해 노바백스와 여러 차례 논의했다. 지난 1월20일 문 대통령이 SK바이오사이언스 안동 공장을 방문해 어크 회장과 화상회의를 진행했다. TF가 구성된 후엔 TF팀장인 권덕철 복지부 장관이 두 차례 화상회의를 열었다.

정부는 노바백스 백신이 국내에 안정적으로 공급될 수 있도록 ▲기술 이전 생산 방식(라이선스 인) 계약 연장 추진 ▲백신 원·부자재 수급 협력 강화 ▲허가 절차 신속 진행 등을 합의했다.

정부는 우리나라 인구의 약 1.9배, 집단면역 형성을 위한 접종 목표 3600만명의 2.75배가량인 1억9200만회분(9900만명분) 백신 물량을 확보했다. 이 중 노바백스 백신은 4000만회분(2000만명분)이다.

노바백스 백신은 오는 3분기부터 연말까지 순차적으로 공급될 계획이다. 3분기까지는 절반에 해당하는 최대 2000만회분(1000만명분)이 공급될 예정이다.

단, 구체적인 공급 일정은 발표되지 않았다. 권 장관은 "계약에 의한 공급 물량을 차질 없이 받을 수 있도록 충분히 논의했다"며 "공급량을 적정 시기에 인도받을 수 있도록 최대한 노력하고, 차질이 없도록 하겠다"고 강조했다.

정부는 노바백스 백신이 국내에 원활하게 공급될 수 있도록 라이언스 인 계약 연장을 적극적으로 추진하기로 했다.

노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 백신 생산 기술을 이전받아 생산하고, 이를 정부에 판매하는 방식으로 계약됐다. 즉, 국내 기업이 생산한 백신을 해외 기업이 판매하는 기존의 위탁 생산 방식과 달리 국내 기업이 백신을 직접 생산하고 판매해 백신 수급이 상대적으로 원활하다는 이점이 있다.

그러나 당초 SK바이오사이언스와 노바백스가 체결한 기술 이전 생산 방식 계약에 따르면 백신 원액 생산 계약은 올해 말까지, 완제 충전(원액을 포함해 포장) 계약은 내년까지다. 즉, SK바이오사이언스는 올해 말까지 원액을 생산할 수 있고, 내년부턴 노바백스로부터 원액을 받아서 포장 생산만 가능하다.

이에 정부는 내년에도 국내에서 노바백스 백신을 원활하게 생산할 수 있도록 라이선스 인 계약 연장을 적극적으로 추진한다. 변이 바이러스에 대응하기 위해 내년에도 백신을 안정적으로 공급받아야 한다는 판단도 깔렸다.

단, 원액 생산 계약에는 노바백스 백신 기술의 핵심인 면역증강제가 포함되지 않았다.

정은영 복지부 백신도입사무국장은 "노바백스 원액 생산분에는 면역증강제가 포함돼 있지 않다. 면역증강제는 완제품 생산 시 포함되는 것"이라며 "국내에서 생산되는 원액은 글로벌로 제공하고, 국내에서는 원액부터 완제품까지 생산하는 공정을 거친다"고 설명했다.

계약 연장 추진에 따른 부대조건 추가나 가격 인상 우려는 없다고 정부는 설명했다.

정부와 노바백스는 백신 생산에 필요한 원·부자재 확보를 위해 협력하기로 했다. 구체적으로 글로벌 공급분 생산에 필요한 원·부자재를 국내 공급분 생산에도 상호 활용할 수 있도록 협력한다.

앞서 전 세계적으로 백신 수요가 늘어나면서 노바백스 백신 국내 생산분 원·부자재(세포배양 팩, 필터 등) 공급에 차질이 발생한 바 있다. 여기에 더해 미국은 지난 2월 초 보건의료 자원을 자국에 우선 공급해야 한다는 수출규제 행정명령(HRPAS)을 올해 12월 말까지 연장해 원자재 수급 불균형이 심화했다.  

이에 복지부, 질병관리청, 산업통상자원부, 중소기업벤처부, 식약처 등은 '노바백스 백신 원료수급 협의체'를 구성해 개별 원·부자재 생산 기업과 일 대 일 협의를 진행하는 등 원·부자재 확보에 나섰다. 정부는 이 같은 대응 경험을 살려 원·부자재 공급을 지원한다.

이기일 TF 실무지원단장은 "올해 상반기에 아무 문제 없이 원·부자재 수급을 했다"며 "SK바이오사이언스 안동 공장에서 글로벌 공급분과 국내 공급분을 같이 생산한다. 서로 원·부자재를 같이 공유할 계획"이라고 말했다.

정부는 또 노바백스 백신이 국내 예방접종에 빠르게 활용될 수 있도록 허가 절차를 신속하게 진행한다.

노바백스 백신은 현재 영국에서 임상 3상을 마치고, 영국과 유럽연합(EU)에서 허가 절차를 거치고 있다. 앞으로는 우리나라도 이 국가들과 함께 허가 절차를 신속하게 진행한다.

이를 위해 노바백스는 허가에 필요한 자료를 우리나라에 조기에 제출한다. 식약처는 '노바백스 백신 심사반'을 운영해 백신 안전성과 효과를 신속하게 검토한다.

노바백스는 코로나19 바이러스의 돌기(스파이크) 단백질만 만들어 이를 면역증강제와 섞은 뒤 인체에 투여하는 '재조합 단백질 백신'이다. 기존 B형간염 백신 등에 널리 사용됐다.

다른 백신에 비해 보관·유통이 쉽고, 원액으로 1~2년, 2~8도에서 6개월 정도 보관할 수 있는 등 장기간 보관이 가능하다. 임상 3상에서 예방 효과가 96.4%로 높게 나타나고, 영국발·남아프리카공화국발 변이 바이러스에 각각 86%, 55.4% 효과를 보였다.

권 장관은 "당초 목표한 대로 11월 집단면역 달성에 충분한 물량을 이미 확보하고 있으나, 국민이 충분히 안심할 수 있도록 백신을 조기에 안정적으로 도입하기 위한 이중 삼중의 노력을 지속하고 있다"며 "우리 정부가 확보한 백신을 통해 신속한 집단면역이 이뤄질 수 있도록 예방접종에 적극적인 참여를 당부한다"고 말했다.

 

6. 코로나 자가진단키트 관련주

코로나 자가진단키트 관련주가 엇갈렸다.

27일 휴마시스는 7.26%(1700원) 상승한 2만 5100원에, 나노엔텍은 4.42%(500원) 하락한 1만 800원에 거래를 마쳤다.

수젠텍은 1.05%(350원) 하락한 3만 3000원에 거래를 마쳤다.

정은경 질병관리청장이 26일 최근 허가를 받은 자가검사키트에 대해 코로나19 무증상자 검사 정확도는 입증되지 않았고 가짜 음성·양성 등 정확도 우려가 있다며 이를 유흥시설·공연장 등 이용과 연계하는 건 적절치 않다고 밝혔다.

우선 보건소 선별진료소 등을 찾기 어려운 섬 지역에서 선별 검사용으로 먼저 활용해보면서 정확도 등을 검토하겠다는 입장이다.

정 청장은 이날 국회 보건복지위원회 업무보고에서 자가검사키트 활용 방안이 어디까지 검토되고 있냐는 더불어민주당 신현영 의원 질의에 "현재 자가검사키트는 조건부 허가가 나면서 유증상자를 대상으로 검증이 됐기 때문에 무증상자 검사는 입증돼 있지 않은 상황"이라며 "자가검사키트 검사는 가짜양성, 가짜음성이 있기 때문에 검사 결과와 방역수칙 완화를 연계하는 건 적절치 않다"고 말했다.

식품의약품안전처는 23일 항원검사 방식의 자가검사키트 2개 회사 제품에 대해 품목 허가를 냈다. 임상 자료가 충분하지 않아 3개월 안에 추가로 임상 성능시험 자료 등을 제출토록 한 조건부 허가다.

자가검사키트는 15분 내외로 검사 결과를 확인할 수 있다는 점이 장점으로 꼽히지만 정확도를 담보할 수 없다. 각 회사에서 제출한 자료에 따르면 해외에서 자가검사용으로 썼을 때 민감도는 82.5%와 92.9%, 특이도는 100%와 99.0%였다. 실제 양성 환자 10명 중 1~2명은 놓칠 수 있으며(민감도) 감염되지 않은 사람을 양성으로 잘못 분류할 수도 있다(특이도)는 얘기다.

실제 서울대병원 연구팀이 국내에서 사용 중인 신속항원검사키트와 현행 진단검사(RT-PCR) 결과를 비교하자 신속항원검사키트의 특이도는 100%였지만 민감도가 17.5%로 분석됐다. 민감도 17.5%는 실제 감염된 환자 10명 중 8명을 놓칠 수 있다는 뜻이다.

미국 등과 달리 보건소나 임시선별검사소 등에서 무료로 정확한 PCR(중합효소 연쇄 반응) 검사를 받을 수 있는 국내 여건을 고려하면 정확도가 낮은 자가검사키트 활용 필요성은 낮다.

방역 당국은 자가검사키트의 정확도 등을 실제로 확인하기 위해 검사 접근성이 낮은 섬 지역 등을 중심으로 시범적으로 활용해본다는 계획이다.

자가검사키트 정확도 검증 방안에 대해 정 청장은 "PCR 검사 접근성이 낮은 섬 지역이나 도서 지역, 접근성이 낮은 데서 선별 검사용으로 사용하는 방안을 검토 중"이라고 말했다.

코로나19 백신을 접종한 입출국자의 자가격리 면제는 아직 검토하지 않고 있다.

신 의원은 "백신 접종률을 높이려면 예방접종증명서를 갖고 있는 사람에게 베네핏이 있어야 한다"며 "국내 입출국이나 해외 출입 시에 자가격리 면제가 고려될 수 있을 것 같다"고 질의했다.

이에 정 청장은 "접종률이 굉장히 높아진 이후에 검토가 가능할 것 같다"며 "해외 입국자에 대해서 백신 접종력이 확실하게 확인되는 경우에는 자가격리를 완화하는 것을 검토하고 있다"고 답변했다.

7. 러시아 백신 관련주

러시아 백신 관련주가 하락세를 보이고 있다.

28일 이트론은 1.94%(20원) 하락한 1050원에, 이아이디는 5.19%(28원) 하락한 512원에 거래를 마쳤다.

이화전기는 9.65%(30원) 하락한 281원에 거래를 마쳤다. 

브라질 보건 당국이 러시아제 코로나19 백신 스푸트니크 V의 수입을 허가하지 않기로 결정했다.

27일(현지시간) 러시아 타스 통신에 따르면, 브라질 보건규제 기관인 국가위생감시국 안비사(Anvisa)는 전날 4시간에 걸친 회의 끝에 스푸트니크V의 수입과 사용을 허용하지 않기로 결정했다. 

안토니오 바하 토히스 안비사 국장은 "이번 결정이 현재 상황을 반영하고 있으며, 오늘 우리가 분석한 결과에 근거해 이루어졌다는 점을 강조하고 싶다"고 말했다.

안비사는 회의에서 러시아 약품의 안전성과 효능에 대한 기관 전문가들의 결론과 견해를 고려했다고 통신은 설명했다.

구스타프 멘데스 리마 산토스 안비스 의약품 및 생물학제품 감독실 실장은 "우리의 관심을 끈 결정적인 것은 이 백신이 번식할 수 있는 아데노바이러스를 포함하고 있다는 것"이라며, 유전자 운반을 위해 사용되는 전달체인 아데노바이러스가 스스로 증식할 수 있다는 위험성에 대해 지적했다.

안비스의 또 다른 책임자는 러시아 백신을 승인한 대부분의 국가들이 국제사회에서 충분한 권한을 갖고 있지 않다고 지적하며, 스푸트니크V가 유럽과 미국 규제당국의 승인을 받지 못했다고 덧붙였다.

앞서 안비사는 지난 1월에도 스푸트니크V 백신이 3상 임상시험을 거치지 않는 등 요건을 갖추지 못했다며 승인을 거부한 바 있다.

8. 코로나 항체치료제 관련주

셀트리온·셀트리온제약·셀트리온헬스케어 주가가 소극적인 움직임을 보이고 있다.

28일 셀트리온은 1.46%(4000원) 하락한 27만 원에, 셀트리온제약은 2.74%(3900원) 하락한 13만 8300원에 거래를 마쳤다.

셀트리온헬스케어는 3.10%(3600원) 하락한 11만 2400원에 거래를 마쳤다.

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 지난 26일 밝혔다.

셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행했다. 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다.

당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다.

회사에 따르면 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 관련 특이사항은 나타나지 않았다. 투약 후 이상반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편, 6월 말까지 3상 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다.

앞서 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다.

이번 3상에서 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 회사는 기대하고 있다.

셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료했다. 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖췄다.
 
셀트리온 관계자는 "현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.

9. 코로나 혈장치료제 관련주

코로나 혈장치료제 관련주가 소폭 하락세를 보였다.

28일 녹십자는 5.62%(2만 2000원) 하락한 36만 9500원에, 녹십자셀은 3.31%(1450원) 하락한 4만 2350원에 거래를 마쳤다.

녹십자엠에스는 5.18%(650원) 하락한 1만 1900원에 거래를 마쳤다.

GC녹십자가 이번 주 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청할 전망이다.

27일 관련 업계에 따르면 GC녹십자는 이르면 이번 주 GC5131A 시판 후 임상 3상시험을 진행하는 조건으로 ‘조건부 허가’ 신청을 식약처에 낼 예정이다. 셀트리온의 코로나19 치료제와 화이자 및 아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내에서 이같이 허가받았다.

GC녹십자 관계자는 “이달 내 허가 신청한다는 방침 그대로 진행할 계획이다”고 말했다.

이 회사는 작년 8월부터 코로나19 고위험군 환자 60명을 대상으로 혈장치료제의 안전성·유효성을 살펴보기 위한 임상 2a상을 진행해왔다.

혈장치료제는 최근 유력한 글로벌 혈액제제 기업들이 합심해서 진행한 대규모 3상 결과 효과를 입증하지 못하며 적신호를 낸 분야다. 혈장치료제란 코로나19 완치자의 혈액 속에 포함된 중화항체를 농축해서 만든 의약품이다.

국내에선 GC녹십자가 대표적으로 코로나19 치료 효과를 검증 중이다. 글로벌에서도 GC녹십자를 포함해 CSL베링, 다케다, 바이오테스트 등 유수 기업들이 작년 4월 연합체 구성 후 임상에 돌입했지만 최근 치료효과를 입증하지 못했다고 밝혔다.

GC녹십자는 글로벌 임상에 직접 참여하진 않았으나 상징적인 임상이 입증에 실패하며 국내 혈장 임상에도 우려가 따랐다.

반면 GC녹십자는 국내 2a상이 별개 임상인데다, 설계 디자인 역시 달라서 구분해서 봐야 한다는 의견이다.

국내 2a상은 코로나19로 인한 고위험군 환자 60명을 대상으로 한다. 혈장치료제를 용량에 따라 3개군으로 구분해 총 45명에 투여하고 대조군 15명에는 생리식염수를 투여해 비교한다. 유효성 입증 여부를 판가름하기 위한 1차 평가변수는 이 약 투여 후 7·14·21·28일째에 투여 전보다 9단계 순위척도점수가 2점 이상 감소하거나 1~2단계에 도달한 비율이다.

중증도를 특정하지 않은 유증상 코로나 환자 600명을 대상으로 한 글로벌 임상과 설계가 다르다는 설명이다.

이에 따라 GC녹십자의 허가 승인 여부는 글로벌 임상 결과에 따른 혈장치료제 관련 우려를 해소할 수도, 더 키울 수도 있다.

식약처 김상봉 바이오생약국장은 “허가 신청 시 우선 조건부 허가신청 요건을 충족했는지부터 확인하게 된다”며 “셀트리온 ‘렉키로나’의 경우 임상 2상만으로 승인됐지만 2상 디자인이 치료효과를 탐색해보는 2상의 성격과 효과를 확증하는 3상의 성격을 절충하고 있었다. 허가 가능 여부는 신청 자료가 이러한 요건을 충족하는지, 안전성·유효성 데이터는 어떤지 봐야 알 수 있다”고 말했다.

GC녹십자가 진행한 임상은 안전성 및 유효성 탐색을 목적으로 하는 2a상(전기 2상)이다.

회사 관계자는 “2b상(후기 2상) 진행 여부를 포함한 향후 계획은 아직 허가 신청을 하지 않은 상황에서 밝히기 어렵다”고 말했다.