엔지켐생명과학(대표 손기영)은 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상 시험 결과를 발표했다. 그 결과 회복기간과 관련해 유의미한 결과와 ‘사이토카인 폭풍’의 억제 관련해 유의미한 결과를 얻었다고 밝혔다.

코로나19 바이러스가 세포 내로 유입되면 면역 물질인 사이토카인이 과다하게 분비되어 정상세포를 공격하는 현상인 ‘사이토카인 폭풍’이 일어나 조직 손상과 급성 폐 손상이 발생한다.

엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 PETA(패턴인식수용체 세포내 재순환 촉진제) 작용기전을 통해 초기에 엔도솜(endosome)에 의한 TLR3 dependent signal을 조절하여 바이러스로 인한 IL-6와 IL-8의 분비 감소를 통해 빠르고 신속하게 항상성을 회복시키는 First-in class 면역조절물질이다. 지난해 5월 국내에서 두번째 코로나19 치료제로 식약처에서 임상 2상 시험 승인을 받았다.

안전성에 있어서도 EC-18 투약 후 위약군과 비교하였을 때, 대부분의 이상반응은 경증이었다. 이상 반응 발생빈도에서 시험군과 대조군에서 통계적 차이가 관찰되지 않았고, 활력 징후와 심전도 등에서도 임상적으로 유의미한 이상 반응은 관찰되지 않았다.

국내 임상 2상에서는 탐색적 임상시험의 제한된 소수의 대상자 참여와 증상 악화 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 임상 디자인의 한계로, 총 14일 동안 1일 1회 경구 투약을 통해 확인하고자 했던 1차 평가변수인 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률(%)은 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못하였다.

엔지켐생명과학 관계자는 “이번 국내 임상 2상 시험을 통해 코로나19 경증 폐렴 환자에서 표준치료와 EC-18 병행 투여시 IL-8, IL-6 감소를 통한 면역조절 효과 및 대상자 증상이 호전되는 양상과 코로나19에 대한 EC-18의 PETA 작용기전이 적용됨을 확인할 수 있었다”며 “이를 근거로 대상자 회복기간을 주 평가지표로 하는 코로나19 환자 대상 임상 2b/3상 시험을 진행하여 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상되므로, EC-18을 해외 임상 등 추가 임상시험을 통한 경구용 코로나19 치료제로 개발 추진 중에 있다”고 밝혔다.