정부가 규제특례를 적용하겠다고 밝힌 ‘충북 첨단재생의료 글로벌 혁신 특구’의 첨단재생의료의 치료 기회가 더욱 확대될 전망이다.

첨단 재생의료 글로벌 혁신 특구는 국내 최초로 신기술에 대한 실증을 위해 명시되지 않은 규제를 전면적으로 풀고 실증과 인증, 허가 등에 글로벌 기준이 적용되는 한국형 혁신 클러스터다.

지난해 12월 충북은 국내에서 유일한 첨단재생바이오 분야 글로벌 혁신 특구 최종 후보지로 선정돼 본격적인 사업 추진에 나서고 있다. 이번에 지정된 글로벌 혁신 특구는 청주 오송을 중심으로 한 941㎢ 면적으로, 사업기간은 2024년부터 2027년까지다. 총사업비는 500억원으로 국비 280억, 지방비 170억, 민자 50억원 규모다.

첨단 재생의료는 손상된 세포나 유전자를 재생해 질병을 완치시키는 의료기술이다. 인간의 세포, 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 복원시키는 의료기술로 세포치료, 유전자치료 등이 대표적이다. 그러나 현실은 많은 규제로 인해 기업들이 연구개발에 제한을 겪고 있다. 이로인해 국민들은 해외 원정치료에 나서는 경우가 발생하고 있다.

지난달 민생토론회에서 윤 대통령은 “올해 충북이 첨단 재생의료 글로벌 혁신 특구로 지정된 만큼 앞으로 규제 특례와 재정 지원을 통해 특구의 병원과 기업들이 첨단 재생의료를 더욱 자유롭고 신속하게 환자 치료에 이용할 수 있도록 하겠다”며 “이를 통해 연 2만명 이상으로 추정되는 해외 원정 환자들이 이제 충북에서 안전하게 가장 먼저 다양한 치료를 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다.

정부가 충북 글로벌 혁신 특구 조성을 적극 지원하겠다고 밝힘에 따라 충북도의 첨단바이오 산업 선도기지 조성계획은 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 이에 도는 지난달 29일 충북 글로벌 혁신 특구 공청회를 오송첨단임상시험센터에서 개최했다. 중소벤처기업부에 글로벌 혁신 특구 지정신청을 하기 위한 사전 행정절차인 공청회는 사업 관계자 등에 특구 사업계획안을 설명하고 의견을 수렴했다.

첨단재생바이오법 개정

앞서 정부는 첨단재생바이오 규제개선을 추진하며 지난 2월에 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’을 개정한 후 첨생법은 2020년 8월 시행에 들어갔다.그동안은 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 허용되고 치료비도 청구할 수 없었다. 국내 기업이 관련 기술을 갖고 있어도, 환자들이 국내선 치료를 받을 수 없어 일본 등으로 해외 원정 치료를 떠나는 상황이었다.

이번 개정된 법률에 따라 중증‧희귀‧난치 질환 환자 제한 항목이 삭제되면서 임상 연구 규제가 완화돼 모든 질환에 임상 연구가 가능해졌다. 첨생법 개정으로 특구에서 탈락한 타 시도 또한 첨단 재생의료 관련해 많은 관심을 보이고 있는 가운데 충북 특구의 성공적인 안착을 위해서는 특구만의 차별성이 필요하다는 목소리도 나오고 있다.

특구 내 심의원윈회 구성

지난달 열린 공청회에서 도 관계자는 “첨생법이 개정됐지만 아직 세부적인 시행령과 시행규칙이 나오지 않았다. 시행하려면 내년 2월인데 그전에 특구가 법을 뛰어넘는 규제완화로 갈 수 없다는 복지부의 답변을 받았다”고 설명했다. 이어 “규제특례로 가져가려던 부분이 첨생법 개정으로 이미 완화됐다. 이에 새로운 특례 발굴을 위해 노력 중”이라며 “국민들이 고통을 받으면서도 중대·희귀·난치 질환에 해당하지 않는 안티에이징, 근골격근계 질환 등을 발굴하고 있다” 밝혔다.

또한 치료대상과 범위에 대해서는 “첨생법 개정으로 모든 질환의 임상연구가 가능하게 됐으나 환자의 치료는 중대·희귀·난치 질환에 한해 경증 질환의 치료기회를 상실하는 부분이 존재했다”며 “경증에 대한 치료 기회를 제공할 것이고 그외 부분은 아직 논의 중”이라고 말했다.

반면 충북 바이오업계 관계자는 “치료 범위가 아쉽다. 중위험으로 분류되는 세포유전자치료의 경우에는 반드시 선행연구가 완료돼야 하는 부분이 있다”며 “하지만 일본의 경우 배양한 자가세포는 저위험군으로 분류해 임상연구 없이 진행되고 있다. 그런 규제 해소에 대해 논의돼야 한다”며 아쉬움을 토로했다.

주목할 만한 점도 있다. 바로 특구 내 첨단재생 치료를 위한 별도의 ‘심의위원회’를 구성 한다고 밝힌 점이다. 이를 통해 신속한 임상연구 진행과 지역특구법 임시허가제도를 활용해 안전성·유효성이 확보된 주요질환의 신속한 치료기회 제공이 가능해 질 전망이다.

또한 충북도는 특구를 통한 첨단바이오 신기술 사업화로 글로벌 산업 경쟁력 선점은 물론 글로벌 유니콘 기업 육성 및 국내 우수 첨단바이오기업과 연구 중심 특화병원을 충북으로 유치한다는 계획이다. 이를 위한 추진 과제로 △첨단재생의료 국내 실증 지원(심의위원회·전문위원회 구성, 특구 전용 국내 실증 R&D 지원, 첨단재생의료실시기관 지정 지원, 국내 실증 R&D 안전관리체계 구축)△해외 실증 거점 운영 △해외 실증 지원△생태계 구축 지원(네거티부 규제 목록 연구, 신산업 실증 책임보험 신설 등) △특구지원단 운영 등을 들었다.

특히, 충북이 첨단재생바이오 글로벌혁신특구로 지정되면서 제도 시행에 앞서 선제적으로 수요가 높은 영역에서 실증사업을 진행하게 된다. 정부는 특구 내 첨단재생의료에 대해선 신속한 특구 맞춤형 심사 절차 특례를 부여할 예정이며, 특례의 구체적 내용은 4월 중 규제자유특구위원회(총리주재) 의결을 거쳐 확정될 예정이다.